안녕하세요!
한국임상개발협회 (구: 한국임상시험연구회, 임연회)는 식약품안전처 임상정책과(김상봉 국장님 외) 및 임상심사과(강주혜 부장님 외)와 우리나라 임상시험 승인 및 진행에 대한 개선안을 도출하고자 특별 간담회를 진행하고 있습니다. 특별 간담회는 주제에 따라 개선안 또는 결론을 도출할 때까지 집중적인 미팅을 진행하는 방식으로 진행하는데, 이번이 두번째 주제로 진행되는 특별 간담회입니다.
이번 특별 간담회는 Global 임상시험 참여 시, 우리나라의 허가사항을 반영하라는 보완사항에 따라 Korea specific amendment를 생성해야 했던 사례를 검토하여, 임상시험계획서의 유연한 검토와 global protocol을 사용할 수 있는 방안을 논의하고자 합니다.
회원사들께서 Survey를 통해서 이에 대한 사례를 최대한 구체적이고 정확하게 기재하여 전달해 주시기 부탁드립니다. 식약처와의 빠른 미팅을 위하여 사례 수집 기간을 짧게 설정(9월3일(수)-5일(금) 3일간)함에 양해 부탁드립니다. 필요시 수집 기간을 연장하도록 하겠습니다.
회원사 중, 많은 사례를 전달해 주신 회원에게 특별간담회에 직접 참석을 제안드리고, 사례 및 의견을 식약처와 논의할 수 있도록 준비하고 있습니다. 회원사 분들의 많은 협조와 도움을 부탁드립니다.
HOME
